JAKARTA — Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan komitmennya dalam memperkuat ketahanan kesehatan nasional melalui pengawalan terhadap pengembangan produk kesehatan dalam negeri.
Komitmen tersebut ditegaskan bersamaan dengan peluncuran Vaksin Bio-TCV, vaksin tifoid konjugat pertama produksi Indonesia, pada ajang Medical Expo (Med-Expo) FKUI 2026 di Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), Salemba, Jakarta, Kamis (16/7/2026).
Vaksin Bio-TCV merupakan hasil kolaborasi PT Bio Farma dan FKUI yang diharapkan dapat menjadi solusi dalam menekan tingginya kasus demam tifoid di Indonesia sekaligus mengurangi ketergantungan terhadap impor bahan baku obat dan vaksin.
Kepala BPOM, Prof. Taruna Ikrar, mengatakan kemandirian produksi obat dan vaksin merupakan bagian penting dari ketahanan nasional, terutama setelah pengalaman pandemi COVID-19 yang menunjukkan tingginya risiko ketergantungan terhadap pasokan global.
“Ketergantungan impor bahan baku obat yang mencapai 94 persen sangat mengganggu benak saya. Kemandirian obat dan vaksin adalah pilar utama ketahanan nasional. Kita belajar dari pandemi COVID-19. Ketika pasokan global terhambat, rakyat yang menanggung risikonya. Oleh karena itu, kehadiran produk lokal hari ini adalah langkah luar biasa untuk memutus ketergantungan tersebut,” ujar Taruna.
Menurutnya, BPOM memberikan dukungan terhadap inovasi nasional melalui percepatan proses registrasi tanpa mengurangi standar penilaian terhadap mutu, keamanan, dan khasiat produk. Vaksin Bio-TCV memperoleh nomor izin edar (NIE) pada 2023 setelah melalui jalur registrasi khusus untuk obat pengembangan baru.
Selain melakukan pengawasan pada tahap pra-pemasaran, BPOM juga memastikan pengawasan berlanjut setelah produk beredar. Pengawasan tersebut meliputi pelaksanaan uji klinik, pemenuhan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pengawasan rantai dingin distribusi vaksin, hingga pemantauan keamanan penggunaan vaksin melalui sistem farmakovigilans.
Berdasarkan data BPOM, hingga Juli 2026 Vaksin Bio-TCV telah diproduksi sebanyak dua batch atau sekitar 84.719 vial. Sementara berdasarkan data PT Bio Farma per 13 Juli 2026, total produksi telah mencapai 208.235 dosis, dengan lebih dari 30 ribu dosis telah didistribusikan.
Peluncuran vaksin ini juga dinilai menjadi bagian dari upaya pencegahan penyakit infeksi sekaligus mendukung pengendalian resistensi antimikroba. Tingginya kasus demam tifoid selama beberapa tahun terakhir menyebabkan penggunaan antibiotik yang cukup besar di masyarakat.
Data Sistem Kewaspadaan Dini dan Respons (SKDR) Kementerian Kesehatan mencatat sepanjang 2025 terdapat sekitar 914 ribu kasus suspek tifoid. Hingga pekan ke-16 tahun 2026, jumlah kasus telah mencapai 266.869 dan menempatkan tifoid sebagai salah satu dari lima penyakit dengan kasus terbanyak dalam sistem pemantauan nasional.
Ketua Panitia Med-Expo FKUI 2026, Mohammad Kurniawan, mengatakan keberhasilan pengembangan Bio-TCV menunjukkan pentingnya kolaborasi antara pemerintah, perguruan tinggi, industri, dan masyarakat dalam membangun ekosistem inovasi kesehatan nasional.
“Indonesia menghadapi tantangan kesehatan yang kompleks. Tidak ada satu sektor pun yang bisa bergerak sendiri. Peluncuran One Health Indonesia Ecosystem dan Vaksin Bio-TCV hari ini adalah bukti nyata keberhasilan kolaborasi tersebut,” ujarnya.
Secara klinis, vaksin Bio-TCV menunjukkan tingkat efikasi dan keamanan yang baik. Hasil uji klinik memperlihatkan hampir seluruh peserta mengalami peningkatan antibodi hingga empat kali lipat dibanding sebelum imunisasi, dengan daya tahan antibodi yang bertahan hingga satu tahun.
Vaksin ini telah disetujui untuk digunakan pada bayi usia enam bulan hingga orang dewasa dengan pemberian satu dosis melalui injeksi intramuskular. Efek samping yang dilaporkan umumnya ringan, seperti nyeri pada lokasi suntikan, demam, dan nyeri otot.
BPOM juga menilai pencapaian tersebut semakin diperkuat dengan pengakuan lembaga tersebut sebagai WHO-Listed Authority (WLA) dengan tingkat kematangan tertinggi (Maturity Level 4). Status tersebut menempatkan BPOM sejajar dengan regulator obat internasional dan diharapkan membuka peluang bagi vaksin produksi Indonesia untuk memperoleh prakualifikasi WHO serta bersaing di pasar global. (*)
